DHRレビューに月165時間。神奈川の滅菌医療機器200名がCAPA処理を21日→7日に
本記事はモデルケース（架空の導入シナリオ）です。社名・人物・数値はすべて仮のもので、当社の支援内容をイメージしていただくための試算例です。
会社プロフィール
D社は神奈川県の滅菌医療機器メーカー、従業員200名。注射器・輸液セットなどの単回使用製品を製造し、国内販売のほか海外規制当局の査察も受けています。社長は54歳。製品ごとの製造記録（DHR：Device History Record）のレビューと、CAPA（是正処置・予防処置）の処理に品質保証部14名の時間が奪われ、CAPAの完了までに平均21日かかっていました。取引先監査で「CAPAの遅延」を繰り返し指摘され、抜本的な改善が求められていました。
抱えていた課題
中心となる課題はDHRレビューの負荷です。ロットごとに製造記録・検査記録・滅菌記録・ラベル記録を品質保証が照合し、記入漏れ・規格外・署名漏れがないか確認して出荷判定を行います。月約400ロット分の記録を人の目で確認する作業に月165時間を要し、確認漏れが後から見つかると出荷が止まっていました。
もう一つの課題はCAPA処理の遅れです。不適合や苦情からCAPAを起票した後、原因調査報告と是正計画の文書作成に時間がかかり、承認待ちが積み上がっていました。過去のCAPAとの関連づけができておらず、同じ原因のCAPAが別々に処理されていることもありました。
業務棚卸しで見えた定型タスク
AI業務診断では品質保証・製造・薬事の業務を約130タスクに分解しました。
| 定型タスク | 担当 | 月間時間 | AI化の可否 |
|---|---|---|---|
| DHRの照合・記入漏れ確認・出荷判定準備 | 品質保証 | 100時間 | 可（自動照合、人が最終判定） |
| CAPA報告書・原因調査報告の起草 | 品質保証・製造 | 40時間 | 可（下書き生成、人が判断・承認） |
| 過去のCAPA・不適合記録との関連づけ | 品質保証 | 15時間 | 可（構造化データの横断検索） |
| QMS省令・ISO 13485関連の改正確認 | 薬事・品質保証 | 10時間 | 一部可（改正点の要約と手順書照合） |
| 監査・査察の資料準備 | 品質保証 | 20時間 | 可（根拠記録の自動抽出） |
導入したAIエージェント
1. DHRレビューエージェント（品質保証が使用）
製造・検査・滅菌・ラベルの記録（電子化済みの記録と紙記録のスキャン）を生成AI（Gemini）のOCRとルール照合で読み取り、記入漏れ・規格外・署名漏れ・ロット番号の不一致を自動で検出して一覧にします。品質保証は検出された項目と、AIが読み取りに自信を持てない箇所だけを確認し、出荷判定を行います。全記録を人が目視する体制から、例外を人が確認する体制への転換です。AIの処理ログは監査証跡として保存します。
2. CAPAドラフトエージェント（品質保証・製造が使用）
不適合や苦情の内容を入力すると、生成AI（Claude）がCAPA手順書に沿った起票文書と原因調査報告の下書きを作成します。過去10年分のCAPA・不適合記録を構造化した社内データベースから類似事例を提示し、同じ根本原因のCAPAが重複しないよう関連づけを提案します。承認は従来どおり人が行い、AIは起草と抜け漏れ防止に役割を限定しています。
3. 規制動向ウォッチエージェント（薬事・品質保証が使用）
Perplexityで国内外の規制改正やガイダンスの更新を週次で収集し、改正点の要約と影響を受ける可能性がある社内手順書の候補をSlackに配信します。判断と改訂は担当者が行います。
導入の流れ
- STEP1 無料相談（60分・オンライン）：社長と品質保証部長が参加。「全件目視」から「例外確認」への転換と、CAPAの起草時間短縮を同時に進める方針を確認しました。
- STEP2 AI業務診断・ロードマップ策定（30万円〜）：6週間で130タスクを棚卸し。データインテグリティと監査証跡の要件、AI導入に伴うバリデーションの範囲を先に設計しました。
- STEP3 実行：D社は内製化支援コースを選択。記録様式や手順は製品追加・規制改正で変わり続け、社内で維持できることが査察対応上も重要と判断したためです。品質保証3名と情報システム2名が当社の伴走のもと6か月で構築し、バリデーションを経て運用を開始しました。
Return on AI 試算
以下は試算例です。削減人時は時給4,000円で換算しています。
| 項目 | 試算例 |
|---|---|
| 初期投資（診断＋構築・支援費用） | 7,000,000円 |
| 年間削減人時 | 月165時間 × 12か月 = 1,980時間 |
| 削減効果（時給換算 4,000円） | 7,920,000円 |
| 出荷遅延・監査是正対応の外部費用の削減効果 | 480,000円 |
| 年間効果 合計 | 8,400,000円 |
| 投資回収 | 約10か月 |
| 3年累計効果（初期投資差引後） | 18,200,000円 |
CAPAの完了までの期間が21日から7日程度に短縮され、出荷判定の待ち時間が減る前提です。査察対応の信頼性向上による取引拡大の効果は含めていません。
経営者の声（モデルケース）
※以下は架空の社長の言葉です。
「品質保証部が記録の山を目視で確認している姿を見るたびに、これは人がやる仕事なのかと思っていました。例外だけを確認する体制になって、彼らが工程の改善に時間を使えるようになった。監査で『CAPAが速い』と言われたのは初めてです」
御社で試すなら
パッケージに業務を合わせる時代は終わりました。御社の記録様式、御社の手順書と規制要求事項にそのままフィットした品質記録システムを、AIならスクラッチで迅速・安価に作れます。品質保証人材の採用が難しい人材難は、照合・起草・検索といったAIが得意な業務が多く残っている証拠です。
「記録の確認とCAPAで品質保証が疲弊している」とお感じでしたら、60分の無料相談でご相談ください。
※本記事はモデルケース（架空の導入シナリオ）であり、効果を保証するものではありません。
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