少子高齢化時代の人材不足：製薬業界が直面する規制遵守の課題

2025.05.19

はじめに

日本社会は急速な少子高齢化の波に直面している。総務省の統計によれば、65歳以上の高齢者人口は総人口の29%を超え、生産年齢人口（15〜64歳）は継続的に減少を続けている。この人口動態の変化は、あらゆる産業に影響を及ぼしているが、特に製薬業界においては規制遵守という観点から深刻な課題となっている。本稿では、少子高齢化が製薬業界の人材不足にどのように影響し、それが規制遵守にどのような課題をもたらすかについて考察する。

製薬業界における規制遵守の重要性

製薬業界は、人々の健康と生命に直接関わる製品を提供する産業である。そのため、医薬品の開発から製造、販売に至るまで、厳格な規制が設けられている。これらの規制は、医薬品の安全性、有効性、品質を確保するために不可欠なものである。

製薬企業が遵守すべき主な規制には以下のようなものがある：

医薬品医療機器等法（薬機法）
医薬品の製造管理及び品質管理の基準（GMP）
医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準（GLP）
医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）
医薬品の市販後安全管理の基準（GVP）

これらの規制を適切に遵守するためには、専門知識と経験を持つ人材が必要である。しかし、少子高齢化の進行により、そうした人材の確保が困難になりつつある。

人材不足の実態と背景

製薬業界における人材不足は、単に労働力人口の減少だけではなく、以下のような複合的な要因によって生じている：

専門人材の高齢化と退職：規制遵守を担当する部門では、長年の経験と専門知識を持つベテラン社員の比率が高い。彼らの多くが退職年齢に達しつつあり、貴重なノウハウの喪失が懸念されている。
若手人材の不足：少子化により若年労働者の絶対数が減少する中、製薬業界は IT 業界などと人材獲得競争を強いられている。規制遵守業務は地味で専門性が高いため、若手にとって魅力的な職種と認識されにくい面がある。
高度な専門性の要求：規制遵守業務には、薬学、医学、生物学などの専門知識に加え、法規制の理解、品質管理の経験など多岐にわたる能力が求められる。こうした複合的なスキルセットを持つ人材の育成には時間がかかる。

人材不足が規制遵守に及ぼす影響

人材不足は、製薬企業の規制遵守活動に様々な影響を及ぼしている：

業務負担の増加：限られた人材で多くの規制遵守業務をこなさなければならないため、一人当たりの業務負担が増加している。これにより、ミスや見落としのリスクが高まっている。
知識・経験の伝承の困難：ベテラン社員の退職により、暗黙知（形式化されていない経験則や判断基準）の伝承が難しくなっている。これは、規制当局との折衝や査察対応など、マニュアル化が困難な業務において特に問題となる。
新たな規制への対応の遅れ：国際的な規制環境は常に変化しており、新たな規制や基準への適応が求められる。人材不足により、こうした変化に迅速に対応することが困難になっている。
コンプライアンス違反のリスク増大：上記の要因が複合的に作用することで、意図せぬコンプライアンス違反のリスクが高まっている。違反が発生した場合、製品回収、業務停止、信頼損失など深刻な結果を招く恐れがある。

対応策と今後の展望

製薬業界が人材不足の中で規制遵守を確保するためには、以下のような対応策が考えられる：

デジタル技術の活用：人工知能（AI）やロボティック・プロセス・オートメーション（RPA）などのデジタル技術を活用し、定型的な規制遵守業務の自動化を進めることで、人材の負担軽減と効率化を図る。例えば、安全性情報の収集・分析や文書管理などの業務が自動化の対象となる。
規制遵守業務の魅力向上：規制遵守業務のキャリアパスを明確化し、若手にとって魅力的な職種とするための取り組みが必要である。専門性を評価する人事制度や、国際的な経験を積む機会の提供などが有効である。
産学連携の強化：大学や研究機関と連携し、規制科学（レギュラトリーサイエンス）の教育・研究を強化することで、将来の人材パイプラインを確保する。インターンシップや共同研究プログラムの拡充が考えられる。
規制当局との対話促進：規制当局との建設的な対話を通じて、限られた人材でも効果的に規制遵守が実現できる合理的なアプローチを模索する。過度に複雑な手続きの簡素化や、リスクベースドアプローチの導入などが検討課題となる。
業界横断的な取り組み：個別企業の努力だけでなく、業界団体を通じた共通基盤の構築や、ベストプラクティスの共有などの横断的な取り組みも重要である。規制遵守のための共通ツールやプラットフォームの開発が考えられる。